专业的服务
助力企业产品早入市场
国家药监局关于注销聚丙烯疝修补补片等3个医疗器械注册证书的公告(2023年第155号)
国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定(试行)的公告 (2023年第150号 )
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第66号)
国家药监局关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)
服务热线: 010-6171314
公司地址: 北京市海淀区信息路甲28号B座(二层)02C室-194号
我们拥有专家团队
The expert team we have
[产品备案与注册] 医疗器械产品注册与备案
2023-11-15
[产品备案与注册] 境外医疗器械重新注册申请材料要求
[产品备案与注册] 各省医疗器械许可备案相关信息(截至2023年10月31日)
2023-11-08
[产品备案与注册] 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)
2023-08-15
[产品备案与注册] 国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)
2023-06-16
[产品备案与注册] 医疗器械注册与备案 流程详解
2022-11-30
[产品备案与注册] 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)
2021-12-30
[产品备案与注册] 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)
2021-10-21
[产品备案与注册] 医疗器械注册与备案管理办法 (2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行)
2021-10-01
[最新公告] 国家药监局关于注销聚丙烯疝修补补片等3个医疗器械注册证书的公告(2023年第155号)
2023-12-06
[最新公告] 国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定(试行)的公告 (2023年第150号 )
2023-11-23
[最新公告] 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第66号)
2023-12-18
[最新公告] 国家药监局关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)
2023-12-15
[最新公告] 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第8号)
2023-11-09
[最新公告] “指导原则”栏目新增68个国外指导原则中文翻译文件
2023-12-08
[最新公告] 国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见 国药监械注〔2023〕16号
2023-07-19
[最新公告] 贴敷类医疗器械注册专项检查工作
2013-03-19
[最新公告] 分类界定的通知
2012-12-10
[最新公告] 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)的通知
2013-10-11
[政策法规] 国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知 药监综械注函〔2023〕631号
2023-12-04
[政策法规] 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
[政策法规] 国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见 国药监械注〔2023〕16号
2023-07-14
[政策法规] 国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知 药监综械注函〔2023〕349号
2023-06-28
[政策法规] 国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知 药监综械管〔2023〕44号
2023-05-17
[政策法规] 国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2023〕28号
2023-03-28
[政策法规] 国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知 药监综械注〔2023〕23号
2023-03-10
[政策法规] 国家药监局综合司 市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知
2022-11-03
[政策法规] 医疗器械经营监督管理办法(国家市场监督管理总局令第54号) (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)
2022-03-22
[政策法规] 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
2018-08-31
[医学翻译] 医学文献翻译
2023-01-01
[医学翻译] 注册资料翻译
[其他业务] 食品进口
[其他业务] 跨省开办企业管理?
[其他业务] 医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
[其他业务] 数据统计
[临床试验] 国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告(2021年第91号)
2021-11-25
[临床试验] 关于公开征求《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2023-06-25
[临床试验] 关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知
2023-09-05
[临床试验] 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位年会暨标准审定会在京召开
2023-12-13
[临床试验] 对十四届全国人大一次会议第8134号建议的答复 国药监建〔2023〕9号
2023-06-26
[临床试验] 医疗器械临床试验备案机构目录
2023-10-09
[临床试验] 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)
2019-12-24
[临床试验] 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)
2022-03-31
[临床试验] 医疗器械临床试验
2012-06-06
[临床试验] 诊断试剂临床试验