在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。
I类 ：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
II类 ：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
我国对I类医疗器械实行备案管理，对II类III类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当日。1.网络提交：申请人登陆苏州市政务服务网，依次选择：法人服务－按部门－市市场监管局－第一类医疗器械产品备案－在线办理，申请人按照申报系统要求逐项提交申请材料。2.1窗口现场提交：在电子档材料通过预审后，企业应按预约办理时间，至相应受理地点提交纸质材料。2.2不见面提交：在电子档材料通过预审后，企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。窗口人员审查，材料齐全，真实无误，符合法律法规要求，给予受理。承诺件：在承诺期限内办结，受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书，并凭受理通知书领取证件。审批证件为《第一类医疗器械产品备案凭证》，当场发放。
