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医疗器械注册与备案 流程详解
来源: | 作者:- | 发布时间: 2022-11-30 | 51 次浏览 | 分享到:

在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。


I类  :风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。    


II类 :具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


III类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


我国对I类医疗器械实行备案管理,对II类III类医疗器械实行注册管理。





I类备案
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
苏州市医疗器械企业向苏州市市场监督管理局备案

申请材料
1.第一类医疗器械备案表;
2. 关联文件
3.产品技术要求;
4.产品检验报告;
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
6.生产制造信息;
7.符合性声明;
8.经办人授权证明和经办人身份证复印件;
9.变化情况说明及相关证明文件;
10.补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明;
11.第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告;
12.取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。
A、首次备案:1-7。
B、变更备案:9、8。
(变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时,需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明)
C、补发凭证:10、8。
【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书,发放日期为补发当日。
D、取消备案:12、8。

办理流程
(一)提交
1.网络提交:申请人登陆苏州市政务服务网,依次选择:法人服务-按部门-市市场监管局-第一类医疗器械产品备案-在线办理,申请人按照申报系统要求逐项提交申请材料。
2.1窗口现场提交:在电子档材料通过预审后,企业应按预约办理时间,至相应受理地点提交纸质材料。
2.2不见面提交:在电子档材料通过预审后,企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。
(二)受理
窗口人员审查,材料齐全,真实无误,符合法律法规要求,给予受理。
(三)办理进程查询
本事项为即办件。
承诺件:在承诺期限内办结,受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书,并凭受理通知书领取证件。
即办件:当场办结,发放证件。
(四)获取办理结果
审批证件为《第一类医疗器械产品备案凭证》,当场发放。