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“指导原则”栏目新增68个国外指导原则中文翻译文件
来源: | 作者:- | 发布时间: 2023-12-08 | 232 次浏览 | 分享到:

为不断优化网站服务,保持动态更新,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)在前期工作的基础上,持续开展国外医疗器械监管机构指导原则的翻译工作,68项英文指导原则以及中文翻译件已于近日更新至中心官网。

  截至目前,中心官网“指导原则”栏目中“FDA-指导原则”共有1064项,包括有源产品类275项、无源产品类175项、体外诊断试剂(IVD)产品类127项、通用技术性419项、通用程序68项。中心官网“指导原则”栏目中“欧盟-指导原则”共有57项,包括有源产品类12项、无源产品类6项、体外诊断试剂(IVD)产品类7项、通用类32项。

  国外指导原则查询方式:登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网,点击“审评科学”-“指导原则”-“分类目录--指导原则-标准”-“FDA-指导原则”/“欧盟-指导原则”,即可按产品类别查询。

  注:英文指导原则为国外监管机构公开版本,中文版由中心组织翻译,为非正式版本,仅供参考,如有意见和建议,请联系中心质量管理部qmdivision@cmde.org.cn。