诊断试剂临床试验的目的：

  以临床现有的同类诊断试剂为对照，新研制的诊断试剂作为对照，对临床同一受试者的样本进行测定，比较测定结果，考查新研制的诊断试剂的灵敏度、特异性和总符合率，以证明其与已上市产品的等效性。

临床研究样本量：

1.一般要求：
　　（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。
　　（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
　　（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。

2．特殊要求
　　2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。
　　2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
　　2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
　　2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。
　　2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。