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诊断试剂临床试验
来源: | 作者:北京来星科技发展有限公司 | 发布时间: 2012-06-06 | 174 次浏览 | 分享到:

诊断试剂临床试验的目的:

  以临床现有的同类诊断试剂为对照新研制的诊断试剂作为对照对临床同一受试者的样本进行测定,比较测定结果,考查新研制的诊断试剂的灵敏度、特异性和总符合率,以证明其与已上市产品的等效性。

临床研究样本量:

1.一般要求:
  (1)第三类产品:临床研究的总样本数至少为1000例。
  (2)第二类产品:临床研究的总样本数至少为200例。
  (3)第一类产品:一般情况下不需进行临床研究。

2.特殊要求
  2.1国家法定用于血源筛查的项目,及预期用途为血源筛查的诊断试剂:临床研究总样本数至少为10000例。
  2.2采用体外核酸扩增(PCR)方法、用于病原体检测的诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。
  2.3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。
  2.4采用放射性核素标记的体外诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。
  2.5新诊断试剂产品(未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义的产品),其临床研究样本量要求同第三类产品。