医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
　　（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　（十二）副作用预测及应当采取的措施；
　　（十三）受试者《知情同意书》；
　　（十四）各方职责。

医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

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