服务热线:010-61751314
关于我们
新闻动态
  
  
联系我们
北京来星科技发展有限公司,专注于医疗器械、诊断试剂、化妆品注册、临床和数据统计分析、医学翻译领域。
我们的理念:诚信合作、服务至上
我们的宗旨:合作、共赢、诚信、成功、快捷
我们的优势:专业是我们最大的优势。
  

专业的服务

             助力企业产品早入市场

服务热线: 010-6171314

公司地址: 北京市海淀区信息路甲28号B座(二层)02C室-194号

豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)的通知
来源: | 作者:北京来星科技发展有限公司 | 发布时间: 2013-10-11 | 49 次浏览 | 分享到:

豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)的通知

 

 

 

食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)的通知
                                                食药监械管〔2013〕211号
                                                  2013年10月11日 发布


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
 
  为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》(见附件),现予印发,并就有关事宜通知如下:
 
  一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。
 
  二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。
  三、本目录自发布之日起实施。本目录发布前已受理的注册申报项目,按原规定继续审评、审批。
 

                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月11日
 

序号
 
产品名称                                                 分类编码                                    产品描述

 

1一次性使用无菌组织闭合夹                                   6801            由聚甲醛(POM)(不可吸收)材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用(术后取                                                                                         出)。产品一次性使用,无菌提供。

2手术用冲洗针                                               6802            由针座、针管组成,与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科、眼科、口腔科等手术                                                                                          中冲洗创口。

3骨水泥枪(或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等) 6810            用于混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔的骨科工具。包括一次性和可重复使                                                                                          用产品。

4椎间融合手术工具                                           6810            包括铰刀、刮刀和刮匙,组成材质为630不锈钢。铰刀、刮刀用于将髓核、纤维环捣碎,刮                                                                                         匙用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。

5磨头                                                       6810            材料为17-4、17-7不锈钢,440A不锈钢及碳化钨合金。与气动或电动工具配合使用,用于                                                                                          骨整形外科手术中的切割、雕塑等。

6钻石磨头                                                   6810            材料为17-4不锈钢,表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用,用于骨整形外科                                                                                          手术中的切割、雕塑等。

7刀片                                                       6810            材料为301、420不锈钢和420MODIFIED不锈钢。与气动或电动工具配合使用,用于骨整形外                                                                                         科手术中的切割、雕塑等。


8胎头吸引器                                                 6812            由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时,将吸盘置于胎儿头部                                                                                          ,利用负压吸引胎儿以助产。


9一次性无菌点刺针                                           6815            由柄部和针头两部分组成。用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺。


10一次性使用活组织检查针                                    6815            符合《一次性使用活组织检查针第1部分通用要求》标准定义产品。


11无创脑电电极                                              6821            由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号,与脑电图机或脑电诊断仪配套使                                                                                          用。为一次性使用产品。

12跑台                                                      6821            与心肺功能测试系统配套使用,作为Ⅱ类医疗器械管理。


13电动吸鼻器                                                6821            由吸头、主机、电池组成。使用时,吸头接触儿童鼻孔外缘,由主机产生吸力。利用负压                                                                                          原理吸除儿童鼻腔分泌物。

14电子尿量显示计                                            6821            由显示终端、配套尿袋、托架等组成。不与病人接触。用于测量尿袋内尿液的重量和体积,计算尿量相关参数。

15压缩式雾化器                                              6821            往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。

16神经和肌肉刺激器用电极                                    6821            符合YY0868-2011标准定义产品。

17套管针                                                    6822            内窥镜配套用手术器械,用于插入气腹穿刺后的孔,作为腹腔镜或手术器械的通道。

18一次性防污样本刷                                          6822            由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成,用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。

19数码显微镜                                                6822            此产品是一种通用实验室设备,是CCD与光学显微镜相结合的产品,其采集的显微影像可直接输入到电视机(本品不含)或电脑(本品不含)显示观察,在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞,如用于对疾病的诊断。

20内窥镜用活检袋                                            6822            腔镜下手术器械配套产品,用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出,为一次性无菌产品。

21消化内窥镜用一次性导丝                                    6822            由导丝本体和保护器组成。通过消化道内窥镜进入腔内,用于引导各种导管到指定位置。

22内镜用软管式活组织取样钳                                  6822            符合YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳》标准定义产品。

23超声探头穿刺架(不含穿刺针)                              6823            与腔内或体外超声探头配套使用,用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械,作为Ⅱ类医疗器械管理。
24腔道用医用超声耦合剂                                      6823            由博克-DP(三氯羟基二苯醚)、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂)组成。应用于腔道内超声耦合。

25医用激光光纤                                              6824            与医用激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术。
 
26一次性使用口鼻腔内照射光纤头                              6824            由光纤和塑料外壳组成,并根据鼻腔大小设计成U型外壳,利用光纤的光导原理,将激光高效导入鼻腔,对鼻腔内的毛细血管进行照射。
 
27无菌管路连接器                                            6825            采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接。        

28热敷灵(贴)                                              6826            符合YY0060-91标准,用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛。
 
29足托                                                      6826            由L形夹板、鞋垫内衬、水垫、防旋转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等组成。用于促进调整踝关节、膝盖和髋部,预防和治疗行动不便、外伤或其他疾病引起的足下垂、踝关节挛缩以及足跟褥疮。
 
30关节持续被动活动仪(CPM仪)                               6826            用于使需要运动的关节反复屈伸,打破术后因创伤引起的炎症导致的关节运动幅度减小的这一不良症状的循环过程。保护关节软骨面,防止关节僵硬和术后静脉栓塞。加快术后关节运动幅度的恢复,消除疼痛和水肿。
 
31医用X射线限束装置                                         6831            通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野,如准直器,锥状限束,孔状限束等
 
32悬吊、支撑装置(吊架/立柱/导轨)                          6831            支撑X射线管、监视器等装置,由基座、立柱、支撑臂等部件构成,可电动平移,转动等。X射线机的附属设备。
 
33防散射滤线栅                                              6831            放置于影像接收面之前,以减少辐射到影像接收面上的散射辐射,从而改善X射线影像对比度的一种装置,多由铅条和介质等组成。配合X射线机使用,以增加X射线影像的对比度。配合X射线机使用,以增加X射线影像的对比度。
 
34医用射线防护面罩                                          6834            结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
 
35医用射线防护手套                                          6834            结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
 
36医用射线防护眼镜                                          6834            结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
 
37防辐射背心                                                6834            结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
 
38防辐射衣                                                  6834            结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
 
39防辐射帽                                                  6834            结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。

40防辐射裙                                                  6834            结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。

41防辐射围领                                                6834            结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。

42医用射线多用途防护帘                                      6834            结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。

43半自动酶标仪                                              6840            由显示屏、控制面板、内置打印机、检测系统(多为分光光度法)等组成,按检测位、检测通道不同分为若干型号。供酶免疫测定用。

44冰点渗透压仪                                              6840            用于测量人体体液的渗透压值。

45手工血细胞计数器                                          6840            用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。

46医用清洁毛刷                                              6841            用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等。

47泪液检测滤纸条                                            6841            滤纸条上带有荧光素钠标示线,用于各种泪液分泌障碍的检测。

48台式培养箱                                                6841            由恒温系统、电子显示系统、左/右培养箱、一次性使用加湿瓶、连接软管等组成。使用时,温度控制在35~40℃,同时具备加湿、通气的功能。用于细胞培养。

49输血输液透析加温仪                                        6845            由主机、加热管、报警装置和固定装置组成,用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。产品不与血液或透析液接触,作为Ⅱ类医疗器械管理。

50无影灯手柄罩                                              6854            用高分子材料制成,套在无影灯手柄上,供术中调节手术灯时隔离防污用。

51医用隔离仓                                                6854            隔离传染病患者

52医用真空负压机                                            6854            用于医用气体导管系统。由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸,使系统各管路产生负压值。

53医用空气压缩机                                            6854            用于医用气体导管系统。由气罐、连接装置和电控箱组成。

54自动快速输血输液加压器                                    6854            通过对加压袋施加压力的方式,使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。

55雾化过滤器                                                6854            一次性使用,接于气管套管上,用于呼吸过滤,保温加湿,维持呼吸道顺畅。

56医用气体报警系统                                          6854            用于对医院供气系统的各种气体进行监测,数据超出范围时进行报警。

57妇科、直肠科治疗椅(电控设备)                            6854            由底座、背板、坐板、脚托、脚控开关、不锈钢冲洗盆和卷纸架组成。妇产科和直肠科进行检查和治疗时使用。

58麻醉视频喉镜                                              6854            用于挑起患者会厌部暴露声门,指引医护人员准确进行麻醉插管。

59呼吸设备用附件(加热器、加湿器)                          6854            为呼吸机或其它正压系统而设计的加热和湿化气流装置。气流通过热水表面时受热和湿化,减少机械通气对心肺系统的刺激,保持肺泡湿润,利于吸痰和防止气道阻塞。

60一次性使用气管插管                                        6866            符合YY0337-2002标准的产品。

61一次性使用鼻饲管                                          6866            由聚氯乙烯塑料等高分子材料拉制而成,由导管和锥形接头组成,按管径等尺寸不同分若干规格,供鼻饲用。

62一次性使用气管切开插管                                    6866            符合YY0338-2002标准的产品

63雾化器                                                    6866            在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。

64呼吸机用湿化器                                            6854            为呼吸机或其它正压系统而设计的加热和湿化气流装置。气流通过热水表面时受热和湿化,减少机械通气对心肺系统的刺激,保持肺泡湿润,利于吸痰和防止气道阻塞。

65无菌药用毛刷                                              6854            用于涂抹药物。如该产品为一次性无菌产品,作为Ⅱ类医疗器械管理。

66压脉止血带                                                6854            分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型,加压压迫动脉管以达到止血目的。为临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。

67头架和头托系统                                            6854            由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成。用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。

68空氧混合仪                                                6854            由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。与鼻导管等配合使用。用于对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测,并对气体进行湿化。

69手术灯配用摄像系统                                        6854            由摄像头、连接线和控制器等组成。安装在独立臂上使用。通过摄像头对手术过程进行摄像。

70气管插管用导管光棒                                        6854            由导管光棒和手柄等组成。用于气管插管时的指引光源。

71呼吸阀                                                    6854            由外壳、感应式膜片、宝塔头和软管组成。使用时,分别连接面罩和气源。用于通过感应病人自主呼吸,输送氧气或笑/氧混合气。

72牙科手机用电动马达                                        6855            符合YY 0836-2011《牙科手机 牙科低压电动马达》标准产品,由控制组件和马达组成;也可为网电源设备(不含附件)。与牙科综合治疗台的牙科手机配套使用。

73牙科手机用气动马达                                        6855            符合YY0837-2011《牙科手机 牙科气动马达》标准产品。

74光固化机                                                  6855            符合YY0055-2002《牙科光固化机》标准产品。

75电动轮椅车                                                6856            符合GB 12996-1991和GB/T18029.2-2009相关标准要求,有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备,供残疾或无完全行走能力者(不含肥胖症)用,有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制,行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制。

76小型医用吸氧器                                            6856            有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成,用于医疗急救或高原旅游。

77医用供氧器                                                6856            有氧气瓶、流量计、压力表、减压器、推车等,主要用途是盛装呼吸用氧气。

78乳头吸牵器                                                6856            由筒形管、内芯等组成,利用负压原理,将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病,作为Ⅱ类医疗器械管理。

79婴幼儿输氧头罩                                            6856            由输氧管、锁紧套、调节板、盖板、罩体组成。该产品与氧气源、氧气流量计配合,供婴幼儿安全输氧。

80透析治疗用专用椅                                          6856            用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置,以方便患者在透析治疗进行当中的几个小时中寻找最适合的就医姿势。若为电动设备,作为II类医疗器械管理。

81低温等离子过氧化氢灭菌器                                  6857            一种交流电设备,通过等离子态的蒸汽或气体消灭或/灭活医疗器械或相关产品上的微生物,多用于对高温高湿敏感的产品灭菌。产品结构通常包括灭菌仓、已清洁打包的待灭菌物品架、蒸汽发生器(如过氧化氢)、等离子电极、高频发生器和循环控制单元。设备可以是立式(大容量)的,也可以是台式的。

82医用臭氧水生成器                                          6857            生成臭氧水,直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。

83酸性氧化电位水生成器                                      6857            利用电解槽将0.1%氯化钠溶液电解,生成酸性氧化电位水,直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。

84管路消毒机                                                6857            臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置和冷却风机等组成。用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。

85内窥镜清洗消毒灭菌设备                                    6857            用于内窥镜的清洗、消毒和灭菌的设备。

86清洗消毒干燥器                                            6857            用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。

87封闭式血液冷藏周转箱                                      6858            由箱体、冷却匣、手推车、塑料锁扣等可选配件组成。在带绝缘隔热体的周转箱中用铝制冷却匣对血液进行冷却。

88开放式血液冷藏周转箱                                      6858            由冷藏板、篮筐、平板车组成。在密封血袋外部利用铝制冷藏板对血液进行冷却。

89义齿粘合剂                                                6863            用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。

90牙龈干燥剂                                                6863            由乙醇、丙酮、蒸馏水等组成。用于牙齿表面的快速干燥、清洁。

91正畸托槽                                                  6863            正畸治疗。与人体口腔粘膜接触,作用时间为两年。

92烤瓷粉                                                    6863            定制式义齿制作用材料,应符合YY0716-2009标准相关要求。

93齿科焊接合金                                              6863            定制式义齿制作过程使用材料,应符合YY0621-2008标准相关要求。

94齿科锻造合金                                              6863            定制式义齿制作用材料,应符合YY0621-2008标准相关要求。

95齿科铸造合金                                              6863            定制式义齿制作用材料,应符合YY0621-2008标准相关要求。贵金属应符合YY0620-2008和GB/T17168-2008标准相关要求。

96牙科陶瓷修复用全瓷材料                                    6863            用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。

97齿科二氧化锆胚块                                          6863            制作义齿内冠的材料,用于制作义齿内冠。

98牙科铸造贵金属合金                                        6863            符合GB/T17168-2008《牙科铸造贵金属合金》标准的产品。

99牙科用磷酸酸蚀剂                                          6863            符合YY9769-2009《牙科用磷酸酸蚀剂》标准产品。

100正畸丝                                                   6863            符合YY0625-2008《牙科学 正畸产品:正畸丝》标准产品。

101水凝胶乳垫(不含药)                                     6864            提供益于伤口愈合的最佳湿润环境,防止细菌污染和伤口脱水,吸收排脓,并提供清凉的解痛覆盖层。

102医用防护鞋                                               6864            供医疗机构医务人员在特殊场所(如手术室、重症监护室等)使用,防止血液、污水污染或锋利器械损伤。

103创面保护膜                                               6864            聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后,在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。

104液体创口贴                                               6864            主要成份为丙烯酸类树脂。在体温作用下成膜,用于创面保护。

105聚乙二醇液体敷料                                         6864            由20%医用聚乙二醇400组成,环氧乙烷灭菌。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂等。

106无菌敷贴(不含药)                                       6864            由涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用及术后或外伤等创面贴敷,婴儿肚脐口创口保护。

107急救包                                                   6864            由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套,用于意外事故简单救治。

108洗手衣                                                   6864            由卫生用无纺布缝制,用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品,作为Ⅱ类医疗器械管理。

109婴儿光疗防护眼罩                                         6864            由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。

110一次性医用水凝胶眼贴                                   ,   6864            由医用聚乙烯醇组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部,给病人提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。

111创可贴(不含药)类产品                                   6864            由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成。依据作用部位及范围划分类别。如用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用,婴儿肚脐口创口保护等,作为Ⅱ类医疗器械管理。

112瘘管刷                                                   6864            由刷柄、刷毛和丝线三部分组成。为一次性无菌产品,主要用于识别、清洁或清扫直肠瘘管。

113透明固定敷料                                             6864            由聚氨酯薄膜被衬和低致敏粘胶丙烯酸胶组成,一次性使用。用于保护创口,固定导管于穿刺部位,同时通过敷料观察伤口情况。

114腹部手术胶乳防护膜                                       6864            采用优质天然离心胶乳制成,适用于简化手术中的护皮操作,预防手术造成的接触性切口污染。

115一次性使用无菌手术膜                                     6864            符合YY0852-2011定义产品。

116医用无菌液体石蜡无纺布                                   6864            由非织造布和液状石蜡制成,为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。

117骨接合用金属钛缝线                                       6865            用于手术时骨折断端连接。

118脑科吸引管                                               6866            用于脑外科手术吸取患者的体液。

119婴儿吸氧罩                                               6866            用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。

120J型导尿管                                                6866            用于泌尿系统微创介入或开放手术中,置入肾盂或输尿管起支架、引流作用,在腔道中滞留时间不超过30天。

121一次性使用无菌药液转移器                                 6866            符合YY 0804-2010标准,用于药液从一个容器转移到另一个容器。

122合成树脂义眼片                                           6866            主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内,起填充、支撑、美容作用。

123脐带夹                                                   6866            一次性使用无菌产品。

124一次性使用无菌内窥镜套管                                 6866            透明薄壁导管。产品预期用途:使用内窥镜检查或手术时,套在内窥镜镜管外面,一次性使用。用于内窥镜手术中,保护内窥镜镜头。

125子宫探针                                                 6866            用于探测子宫宫腔的方向和深度,通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。

126一次性使用光纤喉镜叶片、手柄                             6866            用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。

127肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管)                           6866            由袋体及输注管路部分组成,与鼻饲管或胃管配合使用,用于向患者肠胃输送营养物质。

128鼻贴(不含药)                                           6866            将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位,用于扩张鼻孔,缓解鼻塞。

129子宫托                                                   6866            为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品,用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。

130一次性微生物过滤器                                       6866            用于阻止病人之间,由于飞沫或雾化颗粒携带的病源微生物通过肺量计、肺功能测试仪器传播。

131一次性使用阴道给药器                                     6866            由药筒和推杆组成。供妇女阴道给药用。

132微波热疗仪硅胶治疗导管                                   6866            由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成,配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。如不带电极,作为Ⅱ类医疗器械管理。

133输卵管造影导管                                           6866            由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成。通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械使用,在宫腔镜或其他子宫介入器械下注入色素液或注入造影剂来评估输卵管的的通畅性,并进行近端输卵管的选择性插管和疏通。

134可调式鼻腔冲洗器                                         6866            由瓶体、瓶盖和带流量控制阀的出水管组成,不包括冲洗液。作为鼻腔冲洗的容器。

135一次性使用妇科冲洗治疗头                                 6866            由PE塑料经注塑而成,为一次性管状物。连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上,插入女性阴道内作为输送臭氧气体或液体的一次性耗材。

136术后胆管引流管                                           6866            由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。

137一次性使用流产吸引管                                     6866            用高分子材料制成,吸引管上可有刻度,吸引管可带套管,可按管径不同分为若干规格。与吸引器配套,供临床吸引法终止妊娠用。

138睡眠呼吸暂停治疗用面罩                                   6856            YY 0671.2-2011《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件》面罩要求产品。

139腹腔吸引管                                               6866            符合YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》标准产品。

140单腔型和多腔型胸腔引流装置                               6866            符合YY0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》标准产品,单腔式符合上述标准适用部分的产品。